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广州抽查进口呼吸机 100%存不合格项

近日,从广州检验检疫局处获悉,广州检验检疫局最近对辖区里执行针对进口呼吸机专项检测了解到,抽检的30批次的呼吸机都存在不符合我国安全技术指标的项目。

据了解,此次检测主要以医疗器械监督管理条例(国务院令第650号令)、GB9706.1-2007、YY0505-2012等为依据,对30批次进口呼吸机进行结构外观检验,并对部分样品进行EMC(电磁兼容)测试,发现的不合格项目及其危害如下:

一是电磁兼容(EMC)不合格。此次检测抽取5台样品进行电磁兼容(EMC)测试,发现3台样品出现4项不合格项目,占检测样品数的60%。不合格情况包括静电放电不合格和电快速瞬变脉冲群不合格。静电放电不合格(占电磁兼容不合格的50%),会造成设备工作时突然停止工作。该测试通过模拟人体自身所带的静电来检测对呼吸机的影响,静电放电不合格出现呼吸机自动关机、自动重启、屏幕显示黑白屏或出现乱码、触摸屏功能或按键功能丧失等现象,严重影响呼吸机的正常使用。电快速瞬变脉冲群不合格(占电磁兼容不合格的50%),会造成呼吸机工作时突然停止工作,压力不稳定,引起人员的呼吸问题。

二是气瓶、软管的色标标签跟说明书不达标,抽检的30台,其中有3台是不合格的,占到样品数的10%。

三是插头制式的标签、说明书不符合国家标准要求,抽查30台,不合格1台,占总样品数的3%。该项目不合格容易造成呼吸机接不了电源,设备不能工作,将影响对患者尤其是急救患者的治疗,即使接通电源,采用欧标插头的呼吸机也缺乏有效接地保护,如遇设备漏电等情况,易危害操作人员及患者的人身安全。

四是标签、说明书不合格,抽检的30台,全部不符合我国标准,不合格率达到100%,这个项目不符合我国标准,容易让使用者特别是非专业医护使用人员带来非常大的临床风险。

广州抽查进口呼吸机 100%存不合格项

广州出入境检验检疫局26日通报,今年以来该局在辖区内对进口呼吸机进行专项检测发现,抽查的30批次呼吸机均存在不符合我国安全技术标准的相关项目。该局已要求相关进口商和使用方对不合格产品进行整改处理。

据了解,此次检测主要以《医疗器械监督管理条例》、医用电气设备安全标准GB9706.1-2007及YY 0505-2012医疗器械行业标准等为依据,发现的不合格项目涉及电磁兼容、气瓶色标标签、插头制式标签等。

上海口岸去年发现多批次进口呼吸机抽查检验不合格

上海口岸检验检疫部门去年共抽查检验非法定检验进口商品4304批,检出不合格265批,整体不合格率6.2%,检出不合格的种类包括呼吸机、注塑机、儿童安全座椅、服装、和危险化学品等5类商品。其中,上海检验检疫局发现多批次进口呼吸机存在较为严重的质量安全隐患。

该项目不合格容易造成输入患者气体的错误,影响患者的治疗甚至危及生命。

现代人由于生活水平的不断提高,各式各样的富贵病来到大家的身边,而大多患有富贵病的朋友夜间的睡眠质量都不是很好,有的人会出现打呼噜、睡眠呼吸暂停综合症等等让人头疼的症状。为了能够拥有优质的睡眠,呼吸机产品渐渐的走进大家的生活里,可是近日有关呼吸机安全隐患问题也是值得大家关注的。